In het huidige klimaat is er minder ruimte dan ooit voor een verspilling van moeite. Echter, veel bedrijven in medische hulpmiddelen raken de weg kwijt bij het lanceren van een nieuw product. Een van de punten waarop ze vastlopen is bijvoorbeeld het ‘CE Markeren’ en wat erbij komt kijken op het gebied van post market surveillance.
Er is een bedrijf in Nederland dat super bedreven is in het loodsen van medische startups door het labyrint van bedrijfs- en productontwikkeling en de regelgeving die hierbij komt kijken. De hindernissen die hierbij op de loer liggen zijn goed bekend: je zou kunnen zeggen dat BAAT Medical Products het orakel is als het gaat om het op de markt brengen van medische innovaties.
“Vroeger,” zegt Gert Nijenbanning, M.Sc., Ph.D., Managing Director van BAAT Medical, “zouden een arts en een ingenieur met een medisch innovatief idee een van de bedrijven benaderen. Die tijd is grotendeels voorbij. Nu zijn de grote bedrijven grotendeels gestopt met productontwikkeling voor zichzelf, wat goed nieuws is voor starters, omdat er aanzienlijk meer mogelijkheden voor hen zijn in de markt”.
Geweldig. Dus waarin zit het probleem?
“Het merendeel van de start-ups heeft oogkleppen op en focust alleen op hun product. Ze hebben er dan geen oog voor om de zakelijke kwesties die meespelen aan te pakken”, zegt Nijenbanning, die BAAT Medical ooit oprichtte vanuit Universiteit Twente. “Deze kleinere bedrijven/start-ups zijn slecht voorbereid op de eisen van het verkrijgen van de CE-certificering (CE marking) of de uitdagingen van het doorlopen van het MDR FDA-goedkeuringsproces voor medical devices”.
Maar de in-house medical engineers, speciaal voor het proces van medical device development bij BAAT zijn gespecialiseerd in het begeleiden van een idee van concept tot de laatste FDA-handschake. “Steeds vaker besteden grote bedrijven in de hulpmiddelensector dingen uit aan betrouwbare partners die het product overnemen en verkopen in hun eigen distributieketen. Dit is slechts één aspect van een meerlagig, complex proces.”
En hoe gebruikt BAAT Medical haar expertise voor deze startups?
BAAT begint met het idee van de klant…hun concept. “Wij volgen hun voorbeeld en helpen hun visie te realiseren”, zegt Nijenbanning. “We beginnen met een validatieplan, waarbij we kijken naar de werkelijke kosten van de ontwikkeling van een bepaald product, omdat het altijd duurder is dan men denkt. We vragen ook: “Welke risico’s zijn er eigenlijk verbonden aan dit product en hoe kunnen we die verlagen?”
“Dit wordt gevolgd door een ontwerpfase (speciaal voor het ontwerp van medische hulpmiddelen), waar we beginnen met het op tafel krijgen van alle mogelijke bezwaren. Een zorg die bijvoorbeeld werd geuit over een bepaalde 3D geprinte cage (rug implantaat) was, ‘Je kunt het niet schoonmaken’. We voerden echter de juiste tests uit en ontdekten dat dit niet waar was. Na deze ‘bezwaarronde’ definiëren we de productieketen, het klinische traject en welke testen nodig zijn voor de validatie.
De must haves en de nice to haves
Waar niet minder dan 80% van de financiering gaat naar medical engineering validation, zegt Nijenbanning, is het van cruciaal belang dat deze fase soepel verloopt. “Omdat we de gehele productie van de instrumenten en implantaten hebben ondergebracht, is het engineering validatieproces een goed geoliede machine. Op deze en andere manieren besparen we tijd voor het opstarten. Ook weet BAAT Medical, door onze uitgebreide achtergrond met FDA inzendingen, de juiste hoeveelheid informatie te verstrekken – niet te veel, niet te weinig. Dit is een belangrijke en ondergewaardeerde vaardigheid voor het consulteren van medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd kunnen we het ontwikkelingsproces vanuit het oogpunt van de klant bekijken… we weten wat er nu moet gebeuren en wat kan wachten… we weten wat nodig is en wat ‘leuk is om te hebben'”.
Perspectief van medische productontwikkeling veranderen
…Zodat uw idee en het ultieme product geen eendagsvlieg wordt, maakt BAAT Medical voor elk potentieel product een “reframing” proces. “Sommige producten zien er veelbelovend uit op de korte termijn, maar zullen niet relevant zijn op de middellange of lange termijn, wat misschien 3-4 jaar is.”
Tijdens dit twee maanden durende reframing proces, zegt Nijenbanning, beginnen klanten met het ene idee en zien ze het meestal evolueren naar iets anders.
“Reframing geeft de klant een manier om te kiezen waar in het product je wilt ingrijpen. Zo hebben we onlangs een scoliose brace door dit proces gehaald. Het bedrijf dacht aanvankelijk op een conventionele manier over de brace, maar het bleek niet de brace te zijn waar het om gaat, maar de manier waarop patiënten zich daarin gedragen. Tijdens de puberteit wil niemand een brace dragen, dus hebben ze motivatie nodig. We moesten meer denken aan het comfortabeler maken van de brace. Als je alleen maar de oude met de nieuwe vergelijkt, dan ja, je verbeterde brace is mooi. Maar als de jouwe de eerste in zijn soort is, dan heb je nog steeds een probleem, want dat is niet genoeg. Dus we hebben vastgesteld dat een eventuele innovatie op dat moment niet efectief kon zijn… we hadden een brace nodig samen met een systeem dat helpt bij het monitoren van de resultaten van de patiënt.”
BAAT Medical stapt in de kloof tussen wat grote medische bedrijven willen en wat medische startups nodig hebben. “Vaak beseffen starters niet dat als de ontwikkeling eenmaal klaar is, het een enorme uitdaging is om te gaan produceren, de gerelateerde problemen op te lossen en met de FDA of MDR regels om te gaan. Ze denken vaak dat met een druk op de knop geregeld is.
Bij het gebruik van de services BAAT hoeven startups geen gedetailleerde systemen te ontwikkelen, het onderhoud te regelen, te worstelen met product aansprakelijkheidskwesties, traceerbaarheid en het ERP-systeem, een steriele omgeving te hebben, of opslag. Ze hoeven zich alleen maar te richten op de verkoop.
“We weten wat J&J wil.”
“Startups verkopen in wezen het bewijs dat hun product werkt… ze verkopen hun klinische gegevens. De grote bedrijven nemen de volledige controle over de bestaande productie van een startup. BAAT Medical zal een contract met een startup handhaven en met hen opschalen. Het cruciale punt is dat als de productieketen niet goed gevalideerd is, een groot bedrijf de startup niet zal kopen. Bij BAAT weten we wat de ‘J&J’s’ verwachten, en we nemen dat risico weg van de kleinere bedrijven”.